gmp洁净区等级划分洁净区gmp标准规章

洁净车间级别五个等级

100，000级无尘车间用于许多工业部门，例如光学产品的制造、用于较小部件的大型电子系统的制造、液压或气动系统的制造、食品和饮料的生产，以及医疗和制行业经常使用这类无尘车间。

洁净车间级别五个等级

厂洁净区划分ABCD级的标准是什么？

可分为以下4个级别：

A级

高风险作区，

如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接作的区域。

通常用层流作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。

在密闭的隔离作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级

指无菌配制和灌装等高风险作A级区所处的背景区域。

C级和D级

指生产无菌品过程中重要程度较低的洁净作区。

拓展资料：

洁净区的空气又称洁净室的空气，是指悬浮粒子、微生物数控制在一定范围之内的区域空间的空气。空气的洁净程度可以分成不同等级，各项科研、生产活动对空气的洁净程度也是不同的。例如在细菌培养、细胞培养时对空气的洁净程度要求相对高一些，这些实验作一般都在超净台中作，我们可以认为超净台的空气接近无菌的。

概念释义

悬浮粒子、微生物数控制在一定范围之内的区域空间的空气。空气的洁净程度可以划分成不同的等级。一般超净台灭菌后里面的空气是趋于无菌达到洁净的标准可进行相关的生物学实验作。品生产对空气的洁净程度非常高，该区域叫做GMP洁净区，也是我们所谓的洁净区的空气。

GMP洁净区等级划分

新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分：《品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。

静态测量：是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有作人员在现场的状态。

动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的作人员在现场作的状态

参考资料：百度百科-清洁区

请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区区别

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级

B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。

C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级

D级对应十万级。

你好亲A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级D级对应十万级。【摘要】

请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别，有关联吗，能换算吗【提问】

你好亲A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级D级对应十万级。【回答】

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：

洁净度级别悬浮粒子允许数/立方米

静态动态(3)

≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm

A级(1) 3520 20 3520 20

B级 3520 29 352000 2900

C级 352000 2900 3520000 29000

D级 3520000 29000 不作规定不作规定

A级对应百级

B级对应千级（局部百级环境背景）

C级对应万级

D级对应十万级

洁净度等级是如何划分的呢？

车间空气净化等级。

车间洁净度级别；微生物允许数；浮游菌/立方米；适用场合。

30万级； 1000 ；丸剂、颗粒包装车间。

10万级；500；注射剂浓配车间。

1万级；100 ；小容量注射剂灌装车间，直接接触品的包装材料最终处理车间。

100级；5 ；大容量注射剂的灌装车间。

扩展资料：

洁净区的使用：

（1）进入洁净区的人员应定期进行微生物基础知识、卫生知识、洁净作业培训；

（2）人员进出洁净区必须按相应级别的洁净区进出标准作规程进入洁净区；

（3）各车间的人员进出洁净区标准作规程中应明确进入洁净区的人数限度并严格执行；

（4）凡洁净区使用的物料、器具等必须按规定程序清洁。进入洁净区的物品，要在区外清洁处理，经过传递窗进入区内；

（5）洁净区内空调宜连续进行。生产结束后，空调系统应继续运行4小时后停止。系统重新再运行之前必须进行消毒；

（6）废弃物应有专门的容器存放，每日及时清理，由传递窗送出窗外。

洁净区的监测：

（1）为确保洁净区的净化环境和洁净度，需对洁净区定期监测；

（2）发现下列情况，高效空气过滤器应予更换；

a. 气流速度≤0.25m/s，即使更换初效和中效空气过滤后，气流速度仍不能增大；

b. 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。

洁净区的维护：

（1）洁净区应设置安全门、应急灯及酒精专用柜等安全措施；

（2）洁净区的管理要有记录；

（3）除了使用人员日常管理外，对洁净区空调系统和洁净区的空气净化设备一年大修一次，在生产期间如遇异常情况应及时检修，大修后要验证。

参考资料：

洁净室的级别，根据标准ISO14644—1：1999洁净室和相关受控环境——第1部分空气洁净度等级划分：

请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别，有关联吗，能换算吗

1.区别：

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的异。

新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：

洁净度级别悬浮粒子允许数/立方米静态动态（3）≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm；

A级：3520[=12/]20352020

B级：3520293520002900[=89/]

C级：3520002900352000029000

D级：352000029000不作规定。

2.联系：

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级。

B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。

C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级D级对应十万级。

3.不能换算，因为计算方式和要求不同。

ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。

旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分静态的概念，不要求动态。

在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO4.8级，即A级是按照动态来要求的。

从B级开始，静态和动态之间一到二个级别。

B级静态为ISO5，动态ISO7,C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。

如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。

扩展资料：

1.新版GMP净化车间（无菌室、无尘室）A,B,C,D各对应等级：

A级为单向流，不考虑换气次数。

B级换气次数大于50次。

C级换气次数大于25次。

D级换气次数大于15次。

2.实施新版GMP，企业应该如何有效规划技改资金投入？

新修订的品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。

GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本。

对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。

从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌品，尤其是针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。

百度百科-GMP

洁净车间级别五个等级是什么？

洁净车间不止五个等级，按照美国联邦209E标准，常用的有十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级等等，其中十级、三十万级因为洁净等级较高或太低，用的不多。

而按照标准ISO14644，对应以上标准的有4级（美国联邦209E标准的十级）、5级（百级）、6级（千级）、7级（万级）、8级（十万级）、9级等。

新版GMP制企业洁净厂房洁净度等级标准分为 A、B、C、D四个级别。其中A级和B级近似对应百级（ISO14644的5级），C级近似对应万级（ISO的7级），D级近似对应十万级（ISO8级）。

以上均为静态数据标准。

洁净车间级别五个等级

gmp附录中将品生产洁净室的空气洁净度分为哪几个级别

无菌品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

A级：高风险作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接作的区域，应当用单向流作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌品生产过程中重要程度较低作步骤的洁净区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：

洁净度级别悬浮粒子允许数/立方米

静态动态(3)

≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm

A级(1) 3520 20 3520 20

B级 3520 29 352000 2900

C级 352000 2900 3520000 29000

D级 3520000 29000 不作规定不作规定

注：

（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

（3）动态测试可在常规作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最状况”下进行动态测试。